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「AOA官网app」AGC Biologics完成一型糖尿病候选产品Teplizumab的PPQ制造行动

西雅图2020年8月25日 /AOA官网/ -- 全球领先的生物合同开发与生产组织(CDMO) AGC Biologics按计划完成了原料药工艺性能确认(PPQ)行动,主要是关注来自于合作伙伴Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)的Teplizumab (PRV-031),Provention Bio是一家生物制药公司,致力于拦截和预防免疫介导性疾病。PPQ行动由验证Provention Bio原料药制造过程所需的三项商业规模运行,以及证明Provention Bio能够以商业规模连贯一致地分批制造产品所组成。Provention Bio的先导候选药物Teplizumab是一种抗CD3单克隆抗体(mAb),现在为延缓/预防一型糖尿病(T1D)进行开发。在临床研究中,与采用安慰剂相比,Teplizumab表明平均可以延缓一型糖尿病出现大约三年时间。Provention Bio已经为Teplizumab向美国食品药品监督管理局提交了滚动的生物制品许可申请(BLA),并且预计到今年年底完成申请流程。Provention Bio首席执行官阿什利-帕尔默(Ashleigh Palmer)表示:“我们对我们的战略制造合作伙伴AGC Biologics在过去18个月来的非凡努力和良好工作表示赞赏。AGC在2019年底完成了工程方面的运行,并在2020年第一季度成功地完成了cGMP(动态药品生产管理规范)方面的运行。我们很高兴能够报告说,我们已经凭借按计划完成我们的原料药PPQ制造行动,达到了另一座关键任务里程碑,而这将会成为我们的BLA化学、制造和控制模块的基础。”AGC Biologics首席商务官马克-沃麦克(Mark Womack)则表示:“AGC Biologics很高兴能够成功地与Provention Bio达到另一座里程碑。在应对COVID-19疫情挑战的同时,我们也成功地制造了验证批次的原料药,现在准备到今年年底进行Teplizumab的商业性制造。”